依拉環素治療社區獲得性細菌性肺炎的3期臨床試驗申請獲得批准

上海2021年8月5日 /美通社/ -- 雲頂新耀(Everest Medicines,HKEX 1952.HK),一家專注於創新藥開發及商業化的生物製藥公司,致力於滿足大中華區及其它亞洲市場未被滿足的醫療需求,今日公佈Xerava™(依拉環素)日前已獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心的臨床試驗申請批准,用於治療社區獲得性細菌性肺炎。雲頂新耀計劃在中國開展3期臨床試驗,以評估依拉環素治療成人社區獲得性細菌性肺炎的有效性和安全性。

依拉環素是一種新型、全合成、廣譜的含氟四環素類靜脈注射用抗菌藥物。Xerava™(依拉環素的英文商品名)在美國和歐盟已獲准用於治療成人複雜性腹腔內感染。Xerava™於2020年4月在新加坡獲准用於治療成人複雜性腹腔內感染,目前在中國大陸用於治療成人複雜性腹腔內感染的藥品上市許可申請正在審理中。

雲頂新耀感染性疾病領域首席醫學官朱煦表示:「此臨床試驗申請獲批使我們能夠推進依拉環素在肺部感染的臨床開發,從而拓展這種新型抗菌藥物的臨床價值,滿足中國及亞洲其他地區的臨床需求。2019年,中國就有2,810萬例社區獲得性細菌性肺炎的患者。肺部感染是我國主要感染性疾病之一,而耐藥菌相關感染更是中國和世界各地所面臨的日益嚴重的問題。依拉環素目前體外和體內數據為其在開發社區獲得性細菌性肺炎和其他感染性疾病領域的治療潛力提供了有力的證據,我們期待啟動並推進這項3期臨床試驗,把該創新藥物帶給中國患者。」

在與Tetraphase 製藥公司(現為La Jolla 製藥公司的全資子公司)簽訂的授權協議中,雲頂新耀在大中華區、韓國和部分東南亞主要市場(包括印度尼西亞、馬來西亞、菲律賓、泰國、新加坡和越南)擁有開發、商業化Xerava ™的獨家權益。

有關社區獲得性細菌性肺炎

社區獲得性細菌性肺炎(CABP)是指在醫院外罹患的感染性肺實質(含肺泡壁,即廣義上的肺間質)急性炎症,表現為胸痛、咳嗽、咳痰、呼吸困難、畏冷、寒戰、發熱或低血壓,並伴有胸片上出現新的肺葉或多葉浸潤。導致CABP的主要致病原包括肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、金黃色葡萄球菌和非典型病原體(包括肺炎支原體、肺炎衣原體、嗜肺軍團菌)等。2019年中國CABP病例多達2,810萬例,病死率隨年齡和疾病嚴重程度的增加而升高,隨著全球老齡化加劇,CABP治療需求愈加增高。

關於Xerava ™(依拉環素)

Xerava ™(依拉環素)是一種新型、全合成、廣譜、含氟四環素類靜脈注射用抗菌藥物,用於治療包括在中國常見的革蘭陰性菌、革蘭陽性菌感染在內的多重耐藥菌感染的一線經驗性單藥治療。依拉環素目前已被批准在美國和歐盟用於治療複雜性腹腔內感染,於2020年4月在新加坡獲准用於治療成人複雜性腹腔內感染,目前在中國大陸用於治療成人複雜性腹腔內感染的藥品上市許可申請正在審理中。雲頂新耀同時也在開發依拉環素用於治療社區獲得性細菌性肺炎的適應症。Xerava™是雲頂新耀從Tetraphase 製藥公司(現為La Jolla製藥公司的全資子公司)授權引進。更多詳情,敬請點擊: https://www.xerava.com/.

有關雲頂新耀

雲頂新耀是一家專注於創新藥開發及商業化的生物製藥公司,致力於滿足大中華區及亞洲其他市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在國內外高質量臨床開發、藥政事務、化學製造與控制(CMC)、業務發展和運營方面擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造了8款有潛力成為全球同類首創或者同類最佳的藥物組合,其中大部分已經處於臨床試驗後期階段。公司的治療領域包括腫瘤、自體免疫性疾病、心腎疾病和感染性疾病。欲知詳細信息,請訪問公司網站: www.everestmedicines.com.

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