信達生物在2021年ESMO線上年會公佈Pemigatinib在中國晚期膽管癌人群的2期研究結果

美國三藩市和中國蘇州2021年9月17日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團(香港聯交所股票代碼:01801),一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司宣佈,在2021年歐洲臨床腫瘤線上年會(ESMO 2021)以壁報發表的形式公佈Pemigatinib在中國晚期膽管癌人群中的2期研究結果(壁報編號:50P)。

本研究是一項II期、開放、單臂、多中心、評價pemigatinib在既往接受過至少一種系統性治療失敗、成纖維細胞生長因數受體2(FGFR2)基因融合或重排陽性的中國晚期膽管癌患者中的療效和安全性的研究,為FIGHT-202研究(INCB 54828-202, NCT02924376)的國內橋接試驗。 截至2021年1月29日,第一部分為在中國人群中的PK研究,共納入3例膽管癌受試者,第二部分共納入31例FGFR2基因融合或重排陽性的膽管癌受試者,按照每3週一個治療週期(服藥兩周,停藥一周)口服9mg(第一部分)或13.5mg(第二部分)的pemigatinib,直到疾病進展、不可耐受的毒性或撤回知情同意書等。臨床試驗主要終點為研究第二部分納入的31例受試者達到獨立影像評估委員會(IRRC)依據RECIST v1.1標準評估的客觀緩解率(ORR)。在研究第二部分30例療效可評價人群中(1例受試者入組後因中心實驗室發現FGFR基因變異豐度不符合入選標準而被排除出療效可評價人群),15例患者達到IRRC確認的疾病緩解,主要終點指標ORR達到50% (95%CI: 31.3%,68.7%)。中位隨訪5.13個月時,12例患者仍處於病情緩解中,中位緩解持續時間(DOR)尚未達到(95%CI: 3.4,NR),至資料截止日期,無進展生存期(PFS)資料尚未成熟,僅有6例發生PFS事件,疾病控制率(DCR)為100% (95%CI: 88.4%,100%)。安全性分析納入所有34例患者,至資料截止日期,每例受試者均報告至少一項治療相關不良事件(TRAE),其中最常發生的TRAE為高磷酸血症(73.5%)、口腔乾燥(55.9%)和脫髮(50.0%),≥3級的 TRAE發生率為14.7%。3例受試者報告了嚴重不良事件(SAE),分別為直腸息肉、肝功能異常和膽管炎。試驗期間未發生導致死亡和治療終止的不良事件。

復旦大學附屬中山醫院副院長周儉教授表示:肝內膽管癌是第二常見的原發性肝癌,對於晚期肝內膽管癌患者而言,一線治療優選方案是吉西他濱聯合順鉑等,ORR為26%,中位總生存期(OS)約11.7個月,治療效果有限。目前國內一線治療失敗的患者推薦積極症狀控制+mFOLFOX方案進行治療, 中位OS僅為5-6個月,亟待可以提高患者生活品質和療效的藥物出現。FGFR2基因易位形成融合基因是肝內膽管癌中最常見的FGFR變異。Pemigatinib是FGFR亞型1/2/3的強效選擇性抑制劑,對於存在FGFR2融合或重排的患者,國外研究已證明其有效性和安全性。Pemigatinib在國內晚期膽管癌患者二線治療的療效和安全性的橋接性研究也證實了pemigatinib在國內膽管癌患者中同樣有效且安全性良好,這為國內膽管癌患者的治療提供新的診療方案和選擇。」

信達生物高級副總裁周輝博士表示:信達生物的pemigatinib在國內開展了多項臨床試驗,適應症涵蓋膽管癌及其它腫瘤。目前我們向國家藥品監督管理局(NMPA)遞交的國內新藥上市申請(NDA)已經被接收,此外已於今年6月在臺灣市場獲得上市批准。此次我們在ESMO年會上公佈pemigatinib在攜帶FGFR2基因融合或重排的中國晚期膽管癌患者二線治療中的療效和安全性資料,我們在中國人群中同樣觀察到了令人滿意的療效,pemigatinib在中國膽管患者中總體耐受性及安全性良好,增強了我們深入探索和拓寬產品鏈的信心。未來我們將圍繞pemigatinib進行深度的臨床開發,積極探索其他適應症,相信將為更多的癌症患者將帶來臨床獲益。」

關於晚期膽管癌和FGFR2基因融合/重排

膽管癌是一種起源于膽管上皮細胞的惡性腫瘤,按所發生的部位可分為肝內膽管癌和肝外膽管癌兩大類。近年來膽管癌的發病率逐年升高,手術是唯一具有治癒潛力的治療方式。但是大部分膽管癌患者在初診時即為不可切除性腫瘤或存在轉移,失去了手術根治的機會。對於不可切除、存在轉移的或手術後復發的膽管癌患者,一線標準治療為吉西他濱聯合順鉑,其療效差強人意,總生存期小於1年。

FGFR基因變異存在於多種類型的人類腫瘤中,主要通過FGFR基因擴增、突變、染色體易位以及配體依賴性活化引起的FGFR信號異常。成纖維細胞生長因數受體信號通過促進腫瘤細胞增殖、存活、遷移和血管生成來促進惡性腫瘤的發展。包括達伯坦®內的選擇性FGFR抑制劑的早期臨床研究結果顯示,該類藥物具有可耐受的安全性,在存在FGF/FGFR變異受試者中具有臨床獲益的初步跡象。

關於達伯坦®pemigatinib

Pemigatinib是一種針對FGFR亞型1/2/3的強效選擇性口服抑制劑。2020年4月美國食品藥品監督管理局(FDA)批准Incyte公司Pemazyre®用於治療既往接受過治療的成人晚期/轉移性或不可切除的FGFR2基因融合/重排型膽管癌(通過FDA批准的檢測方法確認)。該適應症的繼續批准可能取決於確認性試驗中對臨床益處的驗證和描述。

在日本,Pemazyre被批准用於治療具有FGFR2融合基因的不可切除的膽道癌(BTC)並在化療後惡化的患者。在歐洲,Pemazyre被批准用於治療FGFR2融合或重排的局部晚期或轉移性膽管癌並已在至少一項先前的全身性治療後疾病進展的成人患者。Pemazyre由Incyte在美國,歐洲和日本銷售。

2018年12月,信達生物與Incyte就pemigatinib等三個Incyte發現並研發的處於臨床試驗階段候選藥物達成戰略合作。根據協定條款,信達生物擁有pemigatinib在中國大陸、香港、澳門和臺灣地區的開發和商業化權利。2020年3月,信達生物在中國開展的一項針對晚期膽管癌患者的關鍵性試驗已完成首例患者給藥。2021年6月,達伯坦®(pemigatinib)獲得臺灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)批准用於治療成人接受過全身性藥物治療、腫瘤具有成纖維細胞生長因數受體2(FGFR2)融合或重排、不可手術切除的局部晚期或轉移性膽管癌。

Pemazyre是Incyte Corporation的商標。

關於信達生物

始于信,達于行」,開發出老百姓用得起的高品質生物藥,是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年,致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日,信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主機板上市,股票代碼:01801。

自成立以來,公司憑藉創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括26個新藥品種的產品鏈,覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域,其中6個品種入選國家「重大新藥創制」專項。公司已有5個產品(信迪利單抗注射液,商品名:達伯舒®,英文商標:TYVYT®;貝伐珠單抗生物類似藥,商品名:達攸同®,英文商標:BYVASDA ®;阿達木單抗生物類似藥,商品名:蘇立信®,英文商標:SULINNO ®;利妥昔單抗生物類似藥,商品名:達伯華®,英文商標:HALPRYZA®;pemigatinib口服抑制劑,商品名:達伯坦®,英文商標:PEMAZYRE®)獲得NMPA批准上市, 1個產品上市申請被NMPA受理,信迪利單抗在美國的上市申請(BLA)獲FDA受理,5個品種進入III期或關鍵性臨床研究,另外還有15個產品已進入臨床研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水準的高端生物藥開發、產業化人才團隊,包括眾多海歸專家,並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力,提高中國生物製藥產業的發展水準,以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站:www.innoventbio.com或公司領英帳號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/

前瞻性聲明

本新聞稿所發佈的資訊中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時,凡與本公司有關的,目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證,會受到風險、不確性及其他因素的影響,有些乃超出本公司的控制範圍,難以預計。因此,受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響,實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。

聲明:

1. 該適應症為研究中的藥品用法,尚未在中國獲批;
2. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用;
3. 僅供醫療衛生專業人士交流使用。

相關鏈接 :

http://www.innoventbio.com

Tags:
Look out for further updates on our Facebook fan page!

Related Articles

  • 【畢業就業】香港總商會推「完美求職計劃」 招募及培訓大學生

    【香港經濟日報專訊】香港總商會昨天推出「完美求職計劃」,招募所有就讀本地大學的二至四年級學生,希望協助青年為未來事業發展鋪路。

  • 【家庭關係】女網民做零售業前線 被老公要求遠離屋企上班:唔好畀人撞到!

    古代的男人大多希望妻子留在家中照顧家庭,不要「抛頭露面」出外工作,想不到幾千年後仍有這種思維。最近有網民表示朋友從事零售行業,她被老公要求選擇離屋企較遠的分店上班,因為不想被熟人碰到。不少網民認為男方毫不尊重另一半,不理解為什麼要避忌,「咁唔想被人見到老婆返工,就應該自己搵多啲錢養老婆。」

  • 【中秋節】打工仔熱烈討論公司假日安排︰一齊OT賞月算唔算?

    今年中秋節,你所屬的公司有沒有安排員工早放或其他特別假日安排呢?有打工仔在網上討論區發帖,開心Share公司的「員工福利」,普遍打工仔都可以在中秋節當日提早收工,亦有人指公司向員工派月餅禮券,你的公司又有哪些安排呢?按圖了解打工仔的分享︰

  • 【網絡熱話】見工遇到衰HR簽約後求救 網民反斥︰明知伏仲簽?!

    轉職時,你會考慮甚麼因素?作為求職者,薪酬福利固然是考慮因素之一,但其實人事也是十分重要的。如果HR的安排不妥當,或是本身態度不好,都會大大減低求職者的興趣。

  • 【職場熱話】10個職場初老症狀 你中了幾多個?

    所謂的「職場初老症」與年齡沒有太大關係,有不少打工仔在職場打滾數年後,很容易被工作弄得未老先衰,年紀輕輕身體已出現毛病,在處事心態上也變得「佛系」,甚至慢慢與社會脫軌。以下有10個常見的職場初老症狀,你又中了幾多個?

  • 【職場文化】愛用全形符號、打千字文、貼長輩圖……老一輩同事Send訊息5大常見習慣

    打工仔不時都要使用即時通訊軟件,如WhatsApp、Signal等與同事溝通。由於公司同事「上至60後、下至00後」皆有,世代差異也反映在Send訊息的習慣上。最近有年輕人討論「WhatsApp大叔文體」,形容老一輩同事愛打長篇大論、濫用表情符號及連發長輩圖等,收到時令人尷尬,不知如何回覆才好。

  • 【職場熱話】參加bootcamp學識數據編程? 網民:百貨應百客

    對現職工作不滿意,想轉換工作跑道,投身其他行業,但又無法付出太多時間重投校園,有人會嘗試以短期的bootcamp掌握新技能。但是,有網民在網上討論區「連登」發佈帖文,斥責市面出現越來越多工程界bootcamp,聲稱完成課程就可以成爲數據工程師,令參與者高估自己的能力。

  • 【政府工略】小學畢業可做公務員?土地註冊處二級工人月薪$13,730

    土地註冊處最近招聘公務員職位 — 二級工人,入職條件不高,無學歷要求,只要通過技能測驗及能以簡單中英文溝通即可報名,月薪由第一標準薪級表第0點(月薪港幣13,730元)至第一標準薪級表第8點 (月薪港幣16,175元)。有興趣的應徵者,可於2021年9月24日前遞交申請表格。按圖了解申請詳情︰

  • 【區區打工仔】怨葵涌係全港最差返工地點?打工仔反駁︰美食天堂

    香港的打工仔遍佈於18區每一個角落,地少人多令每區都人多擠迫,特別是在上班、下班繁忙時間,多人到如沙甸魚般寸步難行。要數到18區中最恐怖的上班地點,打工仔各有意見,有人認為觀塘街道和巴士站熱到似焗爐;有人指中環消費物價貴,令打工仔使費大;有人則覺得將軍澳工業村很荒蕪,無餐廳、交通不方便。

  • 【職場熱話】老師3年累積請769日假 同事不滿報案揭發詐騙真相

    老師作為學生的榜樣,本應以身作則,言教與身教並重。但最近在意大利則發生一則教師詐騙案,一名數學老師常以生病及照顧孩子為由請假,在3年內共請了769天假。雖然他能向學校提供醫生證明,但其他同事忍無可忍決定報警,最後發現他根本沒有患病,而是趁假期「秘撈」賺外快……