再鼎醫藥宣佈Qinlock®在台灣地區獲批,用於治療晚期胃腸間質瘤

INVICTUS關鍵性3期研究顯示,與安慰劑相比,Qinlock®在無進展生存期和總生存期方面均表現出了顯著的臨床獲益。

上海和舊金山2021年9月2日 /美通社/ -- 再鼎醫藥(納斯達克代碼:ZLAB;香港聯交所代碼:9688)今日宣佈,台灣地區藥品審批部門已經批准Qinlock®(註:中國大陸註冊商品名:擎樂®,台灣地區註冊商品名:期樂®)的新藥上市申請,用於治療已接受過伊馬替尼在內的3種及以上激酶抑制劑治療的晚期胃腸間質瘤(GIST)成人患者。Qinlock®可廣泛抑制已知驅動GIST的KIT和PDGFRα突變激酶。

再鼎醫藥也正在和合作夥伴Deciphera共同探索Qinlock®用於二線GIST患者的治療。Deciphera已經完成了用於治療二線GIST患者的INTRIGUE 3期臨床研究的患者入組,預計將在2021年第四季度發佈主要數據。

關於Qinlock®(擎樂®,期樂®

Qinlock®是一種酪氨酸激酶開關控制抑制劑,通過獨特的雙重作用機制調節激酶的開關口袋和活化環,從而達到廣泛抑制KIT和PDGFRα突變激酶。Qinlock®可抑制GIST中的KIT外顯子9、11、13、14、17和18的原發和繼發突變,以及原發性外顯子17 D816V突變。Qinlock®還可抑制驅動部分GIST人群的PDGFRα外顯子12、14和18原發突變,包括外顯子18 D842V突變。

2021年3月,Qinlock®(擎樂®)被中國國家藥品監督管理局批准用於治療已接受過包括伊馬替尼在內的3種及以上激酶抑制劑治療的晚期胃腸間質瘤(GIST)成人患者。2021年3月,香港衛生署批准Qinlock®用於此前已經接受過伊馬替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼的晚期GIST患者的治療。2020年5月,Qinlock®已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的批准,用於治療已接受過三種及以上激酶抑制劑(包括伊馬替尼)治療的晚期GIST成人患者。Qinlock®也被加拿大衛生部批准用於此前已經接受過伊馬替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼治療的晚期GIST成人患者。Qinlock®還被澳大利亞藥品管理局批准用於此前接受過包括伊馬替尼在內的三種及以上激酶抑制劑治療過的晚期GIST成人患者。

再鼎醫藥擁有在大中華地區(包括中國內地、香港地區、澳門地區和台灣地區)開發和商業化Qinlock®的獨家授權。

關於INVICTUS 3期研究

INVICTUS是一項3期隨機、雙盲、安慰劑對照、國際性、多中心臨床研究,旨在評估既往接受過伊馬替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼治療的晚期GIST患者中,與安慰劑相比,Qinlock®的安全性、耐受性和有效性。患者按2:1隨機分配接受150mg Qinlock®或安慰劑治療。主要療效終點是由獨立影像評審中心根據改良版實體瘤療效評價標準(RECIST)確定的無進展生存期。該研究的中位PFS為6.3個月,而安慰劑組為1.0個月,Qinlock®顯著降低了85%的疾病進展或死亡風險(風險比為0.15,p<0.0001)。次要終點包括客觀緩解率(ORR)和總生存期(OS)。Qinlock®的ORR為9.4%,安慰劑組為0%(p=0.0504)。與安慰劑組的6.6個月相比,Qinlock®組的中位OS為15.1個月,死亡風險降低了64%(風險比為0.36)。

重要安全信息

Qinlock®沒有禁忌症。最常見的不良反應(≥20%)為脫髮、乏力、噁心、腹痛、便秘、肌痛、腹瀉、食慾不振、掌跖紅腫綜合征和嘔吐。最常見的3級或4級實驗室檢查異常(≥4%)是脂肪酶升高和磷酸鹽減少。

關於再鼎醫藥

再鼎醫藥(納斯達克代碼:ZLAB;香港聯交所代碼:9688)是一家處於商業化階段的以研發為基礎的創新型生物製藥公司,致力於通過創新療法的開發和商業化,解決腫瘤、自身免疫和感染性疾病領域未被滿足的醫療需求。為達到這一目標,公司經驗豐富的團隊已與全球領先的生物製藥公司建立了戰略合作,打造起由創新藥物組成的廣泛產品管線。再鼎醫藥已建立起具有強大藥物研發和轉化研究能力的內部團隊,正在打造擁有國際知識產權的候選藥物管線。我們的遠景是成為一家領先的全球生物製藥公司,研發、生產並銷售創新產品,為促進全世界人類的健康福祉而努力。

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