啟明醫療獲批中國首個第二代人工瓣膜系統

杭州2020年11月16日 /美通社/ -- 啟明醫療(02500.HK),一家中國領先的心臟瓣膜微創治療整體方案提供商,宣佈其自主研發的VenusA-Plus經導管人工主動脈瓣膜置換系統-可回收輸送系統(下稱「VenusA-Plus」)已獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批准上市。

VenusA-Plus是中國首個獲批的可回收經導管主動脈瓣膜置換系統,其在保留第一代VenusA-Valve瓣膜系統強徑向支撐力的優勢基礎上,增加了可回收、可重新定位的功能。VenusA-Plus的獲批上市標誌著中國原創人工瓣膜系統進入「可回收時代」。

中國主動脈瓣膜狹窄患者的二葉瓣畸形比例很高,這類患者通常表現出鈣化重、不對稱、合併升主動脈疾病等特點,手術難度較大。VenusA-Plus實現了手術操作的優化,提升了手術成功率和安全性,有望顯著加速經導管人工主動脈瓣膜置換術(以下簡稱「TAVR」)在中國的推廣和技術的提升。

VenusA-Plus註冊臨床試驗由浙江大學醫學院附屬第二醫院王建安教授擔任PI,復旦大學附屬中山醫院、中國醫學科學院阜外醫院和四川大學華西醫院等共同參與完成。相較於VenusA-Valve瓣膜系統,VenusA-Plus瓣膜系統顯示出更好的安全性,復合終點事件發生率低於預先設定的目標界值,驗證了該產品良好的臨床安全性、有效性和操控性。

王建安教授表示:「既要保證VenusA-Plus瓣膜的強徑向支撐力優勢不變,同時又要增加可回收功能,對於研發設計來說是很大的挑戰。目前的試驗結果讓人欣喜,也讓我們對VenusA-Plus上市後的臨床應用充滿信心。」

啟明醫療總經理訾振軍表示:「VenusA-Plus瓣膜系統的成功上市凝聚著專家團隊和啟明醫療工程師的心血和汗水。在中國TAVR領域,啟明醫療完成過從0到1的突破,此次實現第二代人工瓣膜的更新換代,讓更多術者掌握這一技術也是啟明醫療當仁不讓的責任。」

啟明醫療在TAVR治療領域擁有完善的產品佈局,提供「腦保護-球囊-瓣膜」的整體解決方案,VenusA-Plus瓣膜系統的獲批上市彰顯了啟明醫療的「可持續創新能力」。啟明醫療將持續致力於結構性心臟病治療性醫療器械的的研發和商業化,為提供更安全有效的臨床解決方案不斷努力。


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