國家藥監局批准百匯澤(R)用於治療接受過治療的晚期卵巢癌患者

百匯澤®成為中國首款獲批涵蓋鉑敏感及鉑耐葯復發卵巢癌的PARP抑制劑

標誌著百匯澤®的首項獲批以及百濟神州第三款獲批的自主研發藥物

中國北京和美國麻省劍橋2021年5月7日 /美通社/ -- 百濟神州(納斯達克代碼:BGNE;香港聯交所代碼:06160)是一家全球化生物科技公司,專注於在世界範圍內開發和商業化創新藥物。公司今日宣佈,中國國家藥品監督管理局(NMPA)已授予其 PARP抑制劑百匯澤®(帕米帕利)附條件批准,用於治療既往接受過至少兩線化療、伴有胚系 BRCA(gBRCA)突變的晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者。藥品審評中心(CDE)於2020年7月將相關新藥上市許可申請納入優先審評。百濟神州正在籌備商業化相關工作,預計將在本月內完成百匯澤®的商業發佈。 

百濟神州總裁、首席運營官兼中國區總經理吳曉濱博士表示:「國家葯監局今天批准百匯澤®,使其成為百濟神州第三款獲得上市許可的自主研發創新藥物,這是公司發展進程中的一項重要里程碑事件,也是對我們科學創新的極大認可。公司廣泛的商業化產品組合現包含7款藥物,在惡性血液瘤和實體瘤中覆蓋15項適應症,幫助我們以科學為主導的中國商業化團隊為有需要的患者提供服務。百濟神州將繼續推進公司廣泛多元的產品管線,致力於實現我們的使命——為全球患者提供可及和可負擔的高效藥物。」

百濟神州腫瘤免疫學首席醫學官賁勇醫學博士表示:「百匯澤®是中國首款獲批用於治療涵蓋鉑敏感以及鉑耐藥的復發性卵巢癌患者的PARP抑制劑,我們為此十分激動。百匯澤®的設計獨特,旨在降低耐藥性且提供持續抗腫瘤緩解,正如去年我們在歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會上公佈的數據顯示,這款高選擇性PARP抑制劑在患者中產生了頗高的客觀緩解率,且總體耐受性良好。我們十分感激參與臨床試驗的患者和研究者,並期待百匯澤®成為中國復發性卵巢癌患者的一款重要治療選擇。此外,我們正在其他多項試驗和適應症中評估百匯澤®,包括正在開展的百匯澤®作為維持療法用於治療鉑敏感復發性卵巢癌患者的3期臨床試驗。」

復旦大學附屬腫瘤醫院腫瘤婦科主任吳小華博士兼該試驗主要研究者稱:「疾病復發在晚期卵巢癌患者中十分常見,由於化療療效有限且毒副作用大,PARP抑制劑在後線治療中已成為一項常用療法。這項關鍵2期臨床試驗數據令人欣喜,展現了帕米帕利能為鉑敏感或鉑耐葯患者帶來具有臨床意義且持久的緩解。我們相信帕米帕利獲批能為這些患者和家屬帶來新的治療希望。」

NMPA附條件批准百匯澤®用於治療晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者是基於一項 1/2 期臨床試驗(NCT03333915)的關鍵性 2 期部分臨床結果。共有113 例既往接受過至少兩項標準化療、伴有gBRCA 突變的高級別上皮性卵巢癌(包括輸卵管癌或原發性腹膜癌)患者在中國入組該項試驗的關鍵性2 期部分,包括90 例晚期鉑敏感卵巢癌(PSOC)患者和23 例晚期鉑耐葯卵巢癌(PROC)患者。 

百匯澤®有效性數據是基於101例療效可評估患者經獨立審查委員會(IRC)根據RECIST v1.1進行評估,其中包括82例PSOC患者和19例PROC患者。PSOC患者中的中位隨訪時間為17.0個月,客觀緩解率(ORR)為68.3%(95%CI:57.1,78.1),中位緩解持續時間(DoR)為13.8個月(95% CI:10.97,20.73);P ROC患者中的中位隨訪時間為11.6個月,ORR為31.6%(95%CI:12.6,56.6),中位DoR為11.1個月(95%CI:4.21,16.59)。 

百匯澤®總體安全性概況是基於在3項臨床試驗中接受百匯澤®單葯治療的317例患者所得。最常見的不良反應(≥10%)為貧血、噁心、白細胞減少症、中性粒細胞減少症、嘔吐、疲乏、血小板減少症、食慾減退、腹瀉、腹痛、天門冬氨酸氨基轉氨酶(AST)升高、丙氨酸氨基轉氨酶(ALT)升高、血膽紅素升高和淋巴細胞減少症。55.8%的患者經歷了3級及以上的不良反應,最常見(≥1%)為貧血、中性粒細胞減少症、白細胞減少症、血小板減少症、淋巴細胞減少症、嘔吐、疲乏、腹瀉、噁心和AST升高。21.5%的患者經歷了嚴重不良反應,最常見(≥1%)為貧血和白細胞減少症。 

該項關鍵二期臨床試驗在中國報告的最常見不良反應(≥10%)為貧血、白細胞減少、噁心、中性粒細胞減少症、嘔吐、血小板減少症、食慾減退、疲乏、腹痛、ALT升高、腹瀉、AST升高、淋巴細胞減少症、γ-谷氨酰轉移酶增加、上呼吸道感染、血膽紅素增加、不適、體重下降和頭暈。71.7%的患者經歷了三級及以上不良反應,最常見(≥1%)為貧血、中性粒細胞減少症、白細胞減少症、血小板減少症、淋巴細胞減少症、嘔吐、腹瀉、γ-谷氨酰轉移酶升高、低血鉀、腹痛、疲乏、上呼吸道感染、全血細胞減少症和高血壓。 

百匯澤®推薦劑量為每次60毫克、每日兩次口服治療。 

Tags:
Look out for further updates on our Facebook fan page!