基石藥業宣布普吉華®一線治療RET融合陽性晚期非小細胞肺癌中國患者注冊研究達預期,擬遞交新適應證上市申請

  • 主要療效數據顯示:普吉華®在一線治療轉染重排(RET)融合陽性非小細胞肺癌(NSCLC)中國患者中顯示出了優越和持久的抗腫瘤活性,這一振奮人心的結果鞏固了基石藥業在肺癌領域的領先地位
  • 基石藥業計劃於近期向中國國家藥品監督管理局(NMPA)遞交普吉華®一線治療RET融合陽性非小細胞肺癌患者的新適應證上市申請
  • 作為國內首個獲批的選擇性RET抑制劑,普吉華®已在全國上市,用於二線治療RET融合陽性非小細胞肺癌患者。繼免疫治療藥物舒格利單抗在肺癌III和IV期臨床研究取得成功以及攜手輝瑞共同開發ROS1抑制劑勞拉替尼後,基石藥業在肺癌精准治療和免疫治療領域占據絕對優勢

中國蘇州2021年6月24日 /美通社/ -- 基石藥業 (香港聯交所代碼:2616), 一家專注於研究開發及商業化創新腫瘤免疫療法及精准治療藥物的領先生物制藥公司,今日公布了選擇性RET抑制劑普吉華®在全球I/II期ARROW關鍵性試驗的中國患者注冊研究結果。研究數據顯示,普吉華®(普拉替尼膠囊)在一線治療RET融合陽性晚期NSCLC中國患者中具有優越和持久的臨床抗腫瘤活性,整體安全可控,且沒有發現新的安全信號。基石藥業計劃近期向中國國家藥品監督管理局遞交普吉華®一線治療RET融合陽性的非小細胞肺癌的新適應證上市申請。具體的研究數據將在近期召開的國際學術會議上公布。

ARROW研究主要研究者、廣東省人民醫院吳一龍教授表示:目前,國內臨床上針對RET融合陽性NSCLC患者的一線標准治療方案為含鉑雙藥化療,但仍然亟需新的治療方式。普吉華®在國內獲批使得RET融合陽性NSCLC治療步入了RET抑制劑時代。此次普吉華®一線治療RET融合陽性NSCLC中國患者的注冊研究取得成功,令我們非常期待該藥物的更多、更廣適應證能夠在中國獲批上市。

基石藥業首席醫學官楊建新博士表示:我們激動的看到普吉華®在中國RET融合陽性一線NSCLC患者中取得了優異的療效結果,並且安全可控,這一結果進一步夯實了普吉華®的循證醫學證據。我們感謝所有參與普吉華®研究的研究者,患者和家屬。我們很快會啟動與NMPA的溝通,期待普吉華®可以早日造福更多患者。

2021年3月,普吉華®作為一類新藥獲得中國國家藥品監督管理局的上市批准,是目前國內首個獲批用於治療RET融合陽性非小細胞肺癌的選擇性RET抑制劑,並於6月在全國多地開出處方,惠及患者。在近期發表的《2021非小細胞肺癌分子病理檢測臨床實踐指南》中,RET檢測被推薦用於識別RET融合NSCLC患者。此外,普吉華®被納入《2021年中華醫學會肺癌臨床診療指南》,作為RET融合陽性的IV期非鱗狀非小細胞肺癌患者鉑類化療進展後二線及後線治療的唯一推薦。普吉華®擴展適應證申請也已經於4月獲得中國國家藥品監督管理局受理並被納入優先審評,該項擴展適應證包括需要系統性治療的晚期或轉移性RET突變MTC,以及需要系統性治療且放射性碘難治(如放射性碘適用)的晚期或轉移性RET融合陽性甲狀腺癌。

普吉華®是一種強效、選擇性RET抑制劑,由基石藥業合作伙伴Blueprint Medicines公司開發。基石藥業與Blueprint Medicines公司達成了獨家合作和許可協議,獲得普吉華®在大中華地區,包括中國大陸、香港、澳門和台灣地區的獨家開發和商業化權利。

關於ARROW研究

ARROW研究是一項旨在評估普吉華®在RET融合陽性NSCLC、RET突變型甲狀腺髓樣癌和其他RET融合的晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性和有效性的全球臨床研究。2020年WCLC上公布的研究數據顯示,截至數據截止日期(2020年5月22日),普吉華®在經含鉑化療的RET融合陽性的NSCLC中國患者中顯示出了優越和持久的抗腫瘤活性,32例基線有可評估病灶的患者中,總體緩解率(ORR) 為56%,中位緩解持續時間(DOR)未達到,6個月的DOR率為83%,安全性及耐受性良好,未出現與普吉華®相關的不良事件導致的終止治療或死亡。

關於RET融合陽性非小細胞肺癌

近年來肺癌發病率在中國持續增長。根據世界衛生組織國際癌症研究機構(IARC)發布的2020年全球最新癌症負擔數據,中國在2020 年約有82萬新發肺癌病例數,約有 71萬肺癌導致的死亡人數。在男性和女性癌症患者中,肺癌均為癌症相關死亡的主要原因。其中,非小細胞肺癌占肺癌的大多數。

在肺癌領域,EGFR、ALK、ROS1等驅動基因突變已廣泛普及,針對這些驅動基因的靶向藥物均已獲批上市。RET融合是新近發現的肺癌驅動基因,在非小細胞肺癌中RET融合患者約占1- 2%,常見於不吸煙的年輕人群。

關於普吉華®(普拉替尼膠囊)

普吉華®是一種口服、每日一次、強效高選擇性RET抑制劑,已獲中國國家藥品監督管理局批准,用於治療既往接受過含鉑化療的轉染重排(RET)基因融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。

美國食品藥品監督管理局批准其以商品名為GAVRETO™上市銷售,三項適應證分別為:用於治療經FDA批准的檢測方法檢測證實為轉移性RET融合陽性NSCLC的成人患者、需要系統性治療的晚期或轉移性RET突變甲狀腺髓樣癌成人和12歲及以上兒童患者,以及需要系統性治療且放射性碘難治(如適用)的晚期或轉移性RET融合陽性甲狀腺癌成人和12歲及以上兒童患者。這些適應證基於ORR 和 DOR 數據在加速審批途徑下獲得批准。針對這些適應證的持續批准可能取決於確證性試驗中臨床獲益的驗證和描述。

普吉華®在中國、美國還未獲批用於其他適應證,或者其他地區的醫療監管機構均未對普吉華®的任何適應證做出批准決定。

普吉華®旨在選擇性地和有效地靶向致癌性RET突變,包括可能導致治療耐藥的繼發性RET突變。在臨床前研究中,普吉華®抑制RET的濃度低於其他藥物相關激酶,包括VEGFR2、FGFR2和JAK2。

全球范圍內,針對普吉華®用於治療RET融合陽性的NSCLC、各類甲狀腺癌以及其他實體瘤患者的臨床開發正在進行。歐洲藥品管理局受理了普吉華®的上市許可申請,用於治療RET融合陽性NSCLC。FDA授予普吉華®突破性療法認定,用於治療鉑類化療後進展的RET融合陽性NSCLC,以及需要全身治療且尚無替代療法的RET突變陽性甲狀腺髓樣癌。

關於基石藥業

基石藥業(香港聯交所代碼: 2616)是一家生物制藥公司,專注於研究開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精准治療藥物,以滿足中國和全球癌症患者的殷切醫療需求。成立於2015年底,基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商業運營方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。公司以腫瘤免疫治療聯合療法為核心,建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產品管線。目前,基石藥業在全球范圍內已經獲得了三個新藥上市申請的批准,分別在中國大陸獲得兩個新藥上市批准、在台灣地區獲得一個新藥上市批准。多款後期候選藥物正處於關鍵性臨床試驗或注冊階段。基石藥業的願景是成為享譽全球的生物制藥公司,引領攻克癌症之路。

如需了解有關基石藥業的更多信息,請訪問:www.cstonepharma.com

前瞻性聲明

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關。除法律規定外,於作出前瞻性陳述當日之後,無論是否出現新資料、未來事件或其他情況,我們並無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文,並理解我們的實際未來業績或表現可能與預期有重大差異。本文內所有陳述乃本文章刊發日期作出,可能因未來發展而出現變動。

商標

Blueprint Medicines, GAVRETO及其相關商標為Blueprint Medicines Corporation所有。

 

相關鏈接 :

http://www.cstonepharma.com

Tags:
Look out for further updates on our Facebook fan page!

Related Articles

  • 【政府工略】紀律部隊倡疫市調高起薪 即睇各職級薪酬比較

    【香港經濟日報專訊】紀律人員薪俸及服務條件常務委員會完成檢討紀律部隊職系架構,並已向行政長官呈交報告書,建議調高紀律部隊多個職級起薪及頂薪點,並為表現良好的紀律部隊人員增設1至2個跳薪點,又支持在入境處、消防處、海關和懲教署增設一個副處長、副關長或副署長職位的建議。

  • 【職涯規劃】31歲打工仔失業想提早退休 儲蓄310萬加有物業 網民勸籲︰唔好!

    新冠肺炎疫情持續一年多,重創各地經濟,本港的失業率達7.2%,更創近年新高。在就業市場環境不理想的情況下,不少專業人士都失去工作,最近更有位自稱擁有310萬元現金,以及有手持市值890萬物業的31歲網民表示,因失業而為自己準備一份提早退休計劃,本想問其他網友意見,卻反被網友觀籲「唔好!」,更稱在香港無工作而保障日後退休生活,大家又認同嗎?

  • 【職場熱話】6點起身返工 回家食完飯12點瞓 打工仔感生活重複:香港係咪都係咁?

    如果說返工令人煎熬,那麼比返工更煎熬的,必定最搭車返工的時間。香港地雖小,但來回公司和家的時間卻沒有因此而縮短,不少住得偏遠的打工仔每日上下班來回幾個鐘,更勿論還要面對塞車。有網民就發帖大呻生活日日重複,每日收工到家,沖涼食完飯已經12點,第二日6點又要起身出門,全無個人時間,引起不少網民共鳴。

  • 【行業辛酸】IT同事放大假 上司不允許電郵設自動回覆︰要24小時支援

    以為剛上班時簽合約,寫明返工時間9個鐘,你就可以準時收工?香港大多公司OT無補水,而且你沒有完成工作就下班,分分鐘被上司和老闆紀錄在案。最近有自稱是IT人的打工仔,在網上討論區分享個人上班的苦況,看看你有否身同感受。按圖了解IT人的辛酸史︰

  • 【職場熱話】月入4萬但日做15個鐘 打工仔為工作無家庭無朋友

    香港物價高、樓價高,生活不容易。疫情影響就業市場,擁有一份穩定的工作,都會好好捉緊機會,避免自己成為失業的其中一人。工作的確重要,可是因為上班而失去應有的生活,與家人、朋友逐漸疏遠,又是否好事?最近有名打工仔在討論區分享他朋友的故事,雖然朋友收入可觀,卻因為工作忙碌,令自己身體變差,甚至無時間陪家人和朋友,令打工仔大嘆「佢哋真係好慘」。按圖了解更多︰

  • 【職場熱話】做藥房都要跑數? 唔夠數要大懲罰:放無薪假、仲有…

    很多行業都要跑數追數,不論是實際的金錢,還是一些虛擬數字,打工仔都要追着數字做人。可是,有些行業實行跑數機制又會否太奇怪?

  • 【歐國盃】足球評述員專業術語!炒芥蘭 開汽水 牛油手係乜?

    歐國盃現正進行得如火如荼,不少球迷都捕實電視,不能錯過每個精彩鏡頭。今年有電視台邀請本港人氣男子組合講波,一齊欣賞足球盛事,亦有球迷就喜歡聽較專業的足球評述員分析球賽,不過足球界的專業術語你又識幾多?以下有多個港式足球術語,看看你有猜中幾多個!

  • 【搵工要快】失業率降至6% 零售業漸復甦?即睇多個全職兼職空缺

    新冠肺炎影響本港就業環境,過去幾個月失業率錄得超過6%,創近年新高,隨著疫情逐漸緩和,求職市場漸漸好轉,而3月至5月經季節性調整的失業率為6%,較2月至4月下跌0.4個百分點;就業不足率下跌0.5個百分點至2.8%。從數字看出,就業市場有改善,而之前影響較為嚴重的零售業亦漸漸復甦,多間著名的企業均招聘人手,假如你想搵工或轉工,不妨參考以下的職位空缺。

  • 【讀者投稿】投身職場3年仍被當「小妹妹」 返工永遠有人照顧長不大

    人人都希望在職場上一帆風順,即使做錯事也會被同事體諒,更有上司「照住」幫你孭鑊。不過讀者Macy(化名)卻不喜歡這些待遇,全因為她被公司上下當成「小妹妹」,投身職場3年來一直被照顧、寵壞,令她覺得自己猶如生長在溫室的小花,不懂得長進。

  • 【職場熱話】夏天返office以為去咗汗蒸幕 員工:沖涼、吹頭乜都有…

    夏天由踏出家門至回到公司的路途,是打工仔每一天的煎熬,除了不願上班的心情外,還有需要被迫受到猛烈太陽的洗禮,真的非常痛苦!很多時到達公司時,大家都已經變成汗人,並發出一身的汗味……