科濟藥業成功登陸港交所:堅持CAR-T源頭創新與國際化佈局

香港2021年6月19日 /美通社/ -- 2021年6月18日,科濟藥業控股有限公司(簡稱「科濟藥業」,證券代碼 02171)在港交所主板成功上市,發行價格32.80港元/股,募資總額約4億美元。

科濟藥業上市敲鑼儀式現場
科濟藥業上市敲鑼儀式現場

上市儀式現場,科濟藥業聯合創始人、首席執行官、首席科學官、董事長李宗海博士表示:「此次在香港交易所成功上市,是公司發展道路上的重要里程碑。公司自成立以來,得到了政府相關部門及社會各界人士的大力支持。對於一家以治癒癌症患者為使命的公司,上市是科濟一個新的起點。我們將以上市為契機,整合各方資源、快速推進現有臨床試驗候選產品上市;同時,通過持續的技術創新,開發更多有望治癒腫瘤患者的創新藥物。」

自2014年開始運營以來,科濟藥業已通過自主研發建立11款產品管線,並在CAR-T技術平台、商業化能力以及全球化佈局等方面展現出過「硬」實力,故此也吸引了眾多明星投資機構的投資。本次發行,科濟藥業引入包括禮來亞洲基金、新華人壽等9家基石投資者。

徐匯區常委副區長王宏偉
徐匯區常委副區長王宏偉

徐匯區常委副區長王宏偉表示:「此次科濟藥業成功上市,既是企業發展的里程碑和新起點,也將帶動和激發生命健康領域投資熱情,助推產業和經濟高質量發展。精準做好企業服務,始終是徐匯秉持的職責夙願,圍繞打造最有營商環境,整合各方資源,發揮綜合優勢,徐匯已經集聚各類生命健康企業超過2700家,覆蓋創新藥物、醫療器械、健康服務等重點發展領域,2020年生命健康產業總產出達過707億元。」

金山區副區長何冬賓
金山區副區長何冬賓

金山區副區長何冬賓表示:「科濟藥業自成立以來,秉持『科創濟世』的理念,取得了令人矚目的發展成績。通過完全自主研發的新一代技術,擁有全球權益的產品管線,致力於為全球癌症患者帶來創新和差異化的細胞療法,最終使癌症可治癒。生物醫藥產業是上海市著力打造的戰略性新興產業,也是金山區加快培育發展的重點產業。科濟藥業作為其中一家張江孵化的優質企業,在為我區經濟發展、科技進步、促進就業和履行社會責任等方面都作出了積極貢獻。」

作為一家專注於CAR-T療法的本土創新藥企,科濟藥業已擁有11款候選產品,均為自主研發且擁有全球權益,涵蓋常規型、新一代CAR-T技術及同種異體療法,佈局全面且富有前瞻性。

弗若斯特沙利文數據顯示,科濟藥業已在中國、美國和加拿大獲得7項CAR-T療法的IND許可,在中國所有CAR-T公司中排名第一。

目前,公司研發進展最快的是升級版全人抗靶向BCMA的CAR-T產品CT053,適應症是多發性骨髓瘤(全球第二大常見血液惡性腫瘤),已經在中國進入關鍵II期臨床試驗,預計2022年上半年向中國藥監局提交NDA申請。CT053在中國和美國的臨床試驗中體現了良好的安全性和有前景的療效,比如在中國的I期臨床試驗中其客觀緩解率高達100%,且無一人出現嚴重細胞因子風暴或治療相關死亡。

值得一提的是, CT053已獲得中國突破性治療藥物品種資格認定、美國FDA再生醫學高級療法(RMAT)資格認定,歐洲藥監局(EMA)的優先藥物(PRIME)資格以及FDA及EMA的孤兒藥產品認定。CT053是目前唯一獲得美國RMAT資格認定的中國CAR-T候選產品。

公司另一款在研CAR-T產品CT041亦已獲得FDA及EMA孤兒藥產品認定。CT041是全球唯一獲得IND臨床試驗批件的靶向Claudin18.2(CLDN18.2)的自體CAR-T候選產品。目前處於臨床I期,由於CLDN18.2靶點在胃癌及胰腺癌中廣泛表達,適應症人群多,市場前景廣闊。

科濟藥業致力於用科技創新攻克實體瘤CAR-T細胞療法的挑戰,現有自主研發管線中,除CT053、CT032、KJ-C2111之外,其餘7個CAR-T候選產品均用於治療實體瘤。

CT053和CT041共獲得7項資格認定,是對科濟藥業自主研發技術和創新能力的極大認可,也促進了這兩個產品在走向商業化進程中處於更有利的位置。目前,科濟藥業已於2019年在上海市建立了中國首個CAR-T細胞商業化GMP生產基地,預計每年可支持多達2000名患者的CAR-T治療;2021年下半年將進行二期擴建,每年可支持多達5000名患者。此外,科濟藥業也已經開始在美國北卡羅萊納州建設CAR-T細胞藥物商業化生產設施,以支持後續產品在美國市場的商業化上市。

自成立以來,科濟藥業的使命是成為能為全球癌症患者帶來創新和差異化的細胞療法並使癌症可治癒的全球生物製藥領導者。未來,面對龐大的未被滿足的癌症治療需求,公司將堅持攻克CAR-T行業難題,通過持續的技術創新,開發更多有望治癒腫瘤患者的創新藥物。

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